रेडियोफार्मास्यूटिकल्स के हॉट सेल क्वालिटी एश्योरेंस के लिए डोज कैलिब्रेटर

गुणवत्ता आश्वासन के लिए खुराक अंशशोधक विशेष रूप से रोगी प्रशासन से पहले रेडियोफार्मास्यूटिकल्स के लिए आवश्यक व्यापक गुणवत्ता परीक्षण का समर्थन करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। सरल गतिविधि माप से परे, यह उपकरण स्वचालित क्षय सुधार, प्रतिशत शुद्धता गणना और अपेक्षित मूल्यों के विरुद्ध तुलना करता है। सॉफ़्टवेयर में जनरेटर एलुएट ब्रेकथ्रू माप (एल्यूमिना ब्रेकथ्रू), रेडियोकेमिकल शुद्धता मूल्यांकन (क्रोमैटोग्राफी स्ट्रिप्स के लिए काउंटर के रूप में कैलिब्रेटर का उपयोग करना), और रेडियोन्यूक्लिडिक पहचान सत्यापन सहित सामान्य क्यूए परीक्षणों के लिए प्रोटोकॉल शामिल हैं। सभी परिणाम खोज योग्य डेटाबेस में संपूर्ण श्रृंखला-ऑफ-कस्टडी रिकॉर्ड के साथ संग्रहीत किए जाते हैं। स्थानांतरण के बिना नमूनों के सीधे माप के लिए डिटेक्टर हॉट सेल के अंदर स्थापित होता है।

यह खुराक अंशशोधक परमाणु चिकित्सा विभागों के लिए डिज़ाइन किया गया है जो यूएसपी, यूरोपीय फार्माकोपिया या अन्य नियामक मानकों के अनुसार रेडियोफार्मास्युटिकल गुणवत्ता आश्वासन करते हैं। विशिष्ट QA अनुप्रयोगों में मोलिब्डेनम ब्रेकथ्रू के लिए Tc-99m जनरेटर एलुएट को मापना (0.15 μCi Mo-99 प्रति mCi Tc-99m होना चाहिए), Tc-99m-लेबल यौगिकों की रेडियोकेमिकल शुद्धता का आकलन करना (अधिकांश एजेंटों के लिए 90% से अधिक होना चाहिए), मल्टीडोज़ शीशियों के लिए रेडियोन्यूक्लिडिक पहचान की पुष्टि करना, जनरेटर एलुएट में एल्यूमीनियम आयन एकाग्रता के लिए परीक्षण करना (<10 होना चाहिए) शामिल हैं। μg/mL), और रेडियोफार्मास्युटिकल तैयारियों का pH मापना। यह उपकरण एफ-18 एफडीजी के लिए नियमित गुणवत्ता नियंत्रण का भी समर्थन करता है, जिसमें विशेष सहायक उपकरण के साथ उपयोग किए जाने पर रेडियोकेमिकल शुद्धता और अवशिष्ट विलायक विश्लेषण का माप शामिल है।

गुणवत्ता आश्वासन के लिए डोज़ कैलिब्रेटर मानक गतिविधि माप के लिए ±5% की माप सटीकता प्राप्त करता है और क्यूए परीक्षण के लिए विशेष क्षमताएं प्रदान करता है। Tc-99m eluates में मोलिब्डेनम ब्रेकथ्रू माप के लिए, उपकरण दो-चरणीय प्रोटोकॉल का उपयोग करता है: पहले बिना किसी परिरक्षण के eluate को मापें (Tc-99m और Mo-99 गतिविधि को मिलाकर मापें), फिर 4 मिमी लीड शील्ड के साथ फिर से मापें जो Tc-99m फोटॉनों को क्षीण करता है लेकिन Mo-99 फोटॉनों को पास करता है। सॉफ़्टवेयर स्वचालित रूप से सफलता अनुपात की गणना करता है और इसकी तुलना नियामक सीमा से करता है, जिससे पास/असफल परिणाम उत्पन्न होता है। Mo-99 के लिए माप संवेदनशीलता 0.01 μCi है, जो नियामक सीमा से काफी नीचे है। रेडियोकेमिकल शुद्धता मूल्यांकन के लिए, उपकरण में एक क्रोमैटोग्राफी स्ट्रिप धारक शामिल होता है जो गिनती के लिए स्ट्रिप को इष्टतम ज्यामिति पर रखता है। उपयोगकर्ता पट्टी को पहचानता है, उसे विकसित करता है, उसे खंडों में काटता है, और अंशशोधक में प्रत्येक खंड को मापता है। सॉफ़्टवेयर प्रत्येक खंड में प्रतिशत गतिविधि की गणना करता है और इसकी तुलना स्वीकृति मानदंड से करता है। एक ही धारक का उपयोग पतली परत क्रोमैटोग्राफी (टीएलसी) और तत्काल पतली परत क्रोमैटोग्राफी (आईटीएलसी) स्ट्रिप्स के लिए किया जा सकता है। रेडियोन्यूक्लिडिक पहचान सत्यापन के लिए, उपकरण ऊर्जा भेदभाव (मल्टीचैनल विश्लेषक क्षमता वाले उपकरणों के लिए) या अर्ध-जीवन माप (मानक उपकरणों के लिए) का उपयोग करता है। उपयोगकर्ता दो अलग-अलग समय पर नमूने को मापता है, और सॉफ़्टवेयर देखे गए आधे जीवन की गणना करता है और इसकी तुलना दावा किए गए रेडियोन्यूक्लाइड के लिए अपेक्षित आधे जीवन से करता है। उपकरण में एक व्यापक गुणवत्ता नियंत्रण डेटाबेस शामिल है जो पूर्ण ट्रैसेबिलिटी के साथ सभी परीक्षणों के परिणामों को संग्रहीत करता है। रेडियोफार्मास्युटिकल के प्रत्येक लॉट के लिए, डेटाबेस एलुएट ब्रेकथ्रू, रेडियोकेमिकल शुद्धता, पीएच और एल्यूमीनियम एकाग्रता का रिकॉर्ड रखता है। जब परीक्षण के परिणाम करीब आते हैं या स्वीकृति सीमा से अधिक हो जाते हैं तो सिस्टम उपयोगकर्ताओं को सचेत करता है और जनरेटर या लेबलिंग प्रक्रियाओं के साथ विकासशील समस्याओं की पहचान करने के लिए समय के साथ ग्राफिकल रुझान प्रदान करता है। नियामक निरीक्षण के लिए सभी क्यूए रिकॉर्ड मुद्रित या निर्यात किए जा सकते हैं। परमाणु चिकित्सा विभागों के लिए, प्राथमिक लाभ सरलीकृत नियामक अनुपालन है: उपकरण जटिल क्यूए गणनाओं को स्वचालित करता है, मानक प्रोटोकॉल लागू करता है, और संपूर्ण दस्तावेज़ीकरण बनाए रखता है। हॉट सेल के अंदर क्यूए परीक्षण करने की क्षमता बाहरी बेंच पर परीक्षण की तुलना में जोखिम और संदूषण जोखिम को कम करती है। गुणवत्ता आश्वासन प्रबंधकों के लिए, ऐतिहासिक परिणामों का डेटाबेस प्रवृत्ति विश्लेषण को सक्षम बनाता है जो रोगी की खुराक विफलताओं का कारण बनने से पहले समस्याओं की पहचान कर सकता है। गुणवत्ता आश्वासन के लिए डोज़ कैलिब्रेटर अक्सर एक थकाऊ, त्रुटि-प्रवण मैन्युअल प्रक्रिया को एक कुशल, स्वचालित वर्कफ़्लो में बदल देता है।